Цивилизация
При тяжелых диагнозах решающими становятся время и доступ к новейшим медицинским технологиям. Клиническая апробация делает современные препараты и технологии доступными для пациентов и понятными для врачей. Инновационные разработки быстрее попадают в общепринятые схемы лечения.
Клиническую апробацию ни в коем случае нельзя путать с клиническими исследованиями с участием пациентов. Клинические исследования организуют фармкомпании, научные организации или вузы — те, кто разрабатывает лекарственные препараты. Эти исследования позволяют проверить эффективность и безопасность новых разработок. Проводятся они в медицинских организациях, получивших соответствующее разрешение.
После завершения всех этапов клинических исследований, при подтверждении эффективности, безопасности и качества, разработчик может подать документы на государственную регистрацию препарата. Решение о регистрации принимается уполномоченным органом при соблюдении всех установленных требований.
Клиническая апробация возможна только после государственной регистрации препарата — когда завершены доклинические и клинические исследования, и он допущен к применению в медицинской практике. Финансирование клинической апробации обеспечивается государством: ежегодно на эти цели выделяется свыше 4 млрд рублей.
Процесс проходит на базе государственных медицинских учреждений и в среднем занимает два-три года.
По сути, клиническая апробация — это проверка эффективности новых подходов к лечению в условиях реальной клинической практики, с участием врачей и пациентов.
Она представляет собой практическое применение ранее не использовавшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в процессе оказания медицинской помощи — с целью подтверждения их клинической эффективности и целесообразности дальнейшего применения.
«Это инструмент для внедрения инновационных технологий в практическое здравоохранение и стимул для развития инновационной медицинской промышленности», — подчеркнул генеральный директор Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, д.м.н., профессор Виталий Омельяновский.
Организация и проведение клинической апробации регулируется федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Она осуществляется на базе ведущих федеральных клиник, включая онкологические и специализированные научные центры.
Выигрывают все
Для многих пациентов, особенно, если речь идет об онкологии или смертельно опасных наследственных заболеваниях, участие в клинической апробации – это реальная возможность получить доступ к современным методам лечения и перспективным препаратам, пройти терапию у специалистов ведущих медицинских учреждений страны.
Причем это уже не лотерея: сработает новое средство или нет. Больные получают терапию, которая еще не стала стандартом, но уже успела доказать свою эффективность. Это часть системной работы по внедрению инноваций в здравоохранение. В рамках клинической апробации пациенты могут рассчитывать на использование передовых схем лечения без необходимости искать альтернативу за границей или ждать, пока метод будет официально включен в стандарты и клинические рекомендации. Это особенно важно для пациентов с онкологическими заболеваниями, когда промедление может стоить слишком дорого.
Эксперты отмечают, что возможность попасть в клиническую апробацию все чаще рассматривается пациентами как реальный шанс получить качественную медицинскую помощь в рамках государственной системы.
Выигрывают в этой ситуации все. Врачи получают уникальную возможность расширить профессиональный опыт и освоить передовые методы и технологии, которые еще совсем недавно казались недостижимыми. Для медиков это не просто способ «попробовать новое», а возможность принять участие в создании клинической практики будущего.
Государство в результате клинической апробации получает объективную оценку эффективности инноваций. Механизм помогает понять, какие методы лечения реально работают, насколько они эффективны и экономически оправданы. В перспективе клиническая апробация позволяет принимать обоснованные решения о закупке препаратов за счет госбюджета. А это, в свою очередь, стимулирует инновационные разработки российских компаний и обеспечивает технологическую независимость России.
Новая волна
С апреля по июнь 2025 года Экспертный совет министерства здравоохранения РФ утвердил 49 протоколов клинической апробации, направленных на внедрение инновационных методов помощи взрослым пациентам. В ближайшее время ожидается публикация аналогичных протоколов для детей.
Протоколы охватывают ключевые направления медицины – это хирургия, нейрохирургия, кардиология и другие. Например, в НМИЦ эндокринологии будет проходить апробация системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, в Центре онкологии им. Н.Н. Петрова начнут работать с новым препаратом нурулимаб+пролголимаб для лечения метастатической меланомы кожи, в Центре гематологии проверят лекарство, способное предотвращать развитие крупноклеточной лимфомы.
Онкологии в 2025 году уделяется особое внимание. Минздрав сделал акцент на препаратах, которые нацелены на увеличение продолжительности и качества жизни пациентов, в том числе за счет комбинированных подходов и новых лекарственных схем.
В ближайшее время федеральные медучреждения приступят к отбору пациентов и формированию исследовательских групп. После этого начнется практическая работа с новыми методами и препаратами.
Процесс лечения будет идти параллельно с мониторингом результатов. Полученные в результате данные станут основой для дальнейшего обновления клинических рекомендаций и стандартов лечения.